CBD är en potent cannabinoid som med framgång används i läkemedel (Epidyolex och Sativex) och som blivit en populär ingrediens i produkter som CBD-olja. Enligt EU-domstolen, WHO och FDA saknar CBD psykoaktiva effekter och bedöms inte vara skadligt för människors hälsa. Trots detta råder stor osäkerhet kring hur CBD-olja ska regleras, särskilt i Sverige där olika lagar överlappar varandra. Vad är egentligen CBD-olja och är den laglig?
Vad är CBD-olja?
CBD-olja är en produkt som innehåller cannabidiol (CBD), en av de många cannabinoider som finns i cannabisväxten. Den utvinns oftast från industrihampa – en variant av Cannabis sativa med mycket låga halter av den psykoaktiva substansen THC. Vid tillverkning extraheras CBD från hampan, vanligtvis med hjälp av metoder som superkritisk CO₂-extraktion och blandas därefter med en bärarolja, till exempel kokosolja eller hampfröolja. Resultatet är en koncentrerad olja som ofta används som kosttillskott och marknadsförs för sina potentiella hälsofördelar, såsom antiinflammatoriska, ångestdämpande och kramplösande effekter.
Eftersom CBD-olja används och säljs i olika sammanhang uppstår frågan hur den ska klassificeras enligt lag. För att förstå detta behöver vi titta på de lagar som reglerar dess användning och försäljning.
Vilka lagar reglerar CBD-olja?
Marknaden för CBD-olja i Sverige regleras både av EU-lagstiftning och nationell rätt, vilket skapar en komplex juridisk situation. Den europeiska lagstiftningen, inklusive förordningar och direktiv, har företräde och styr i stor utsträckning reglerna om läkemedel och livsmedel. Däremot har Sverige viss nationell bestämmanderätt, särskilt när det gäller narkotikalagstiftning. För att förstå hur CBD-olja regleras i Sverige behöver vi först reda ut hur den klassificeras enligt lagen.
Är CBD-olja kosttillskott? – Nej, den är på Novel Food-listan
Om CBD-olja skulle klassificeras som kosttillskott skulle den regleras av Livsmedelslagen (2006:804), men också EU-förordningen Novel Food (2015/2283). Eftersom Livsmedelslagstiftningen är underordnad EU:s förordningar och då Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) klassificerat CBD som ett nytt livsmedel enligt Novel Food-förordningen får CBD inte säljas som livsmedel/kosttillskott.
Novel Food är nya livsmedel som traditionellt inte varit en del av den europeiska kosten. De livsmedel som saknar konsumtionstradition inom EU före 15 maj 1997 måste genomgå en säkerhetsprövning och få godkännande av EU-kommissionen innan de får säljas som livsmedel eller kosttillskott. CBD har varit på listan för nya livsmedel sedan Novel Food-regelverket trädde i kraft 2018 och får därför, innan godkännande, inte säljas som kosttillskott.
Är CBD-olja läkemedel? – Nej, men ja om den marknadsförs med medicinska påståenden
Även om det i nuläget inte finns någon CBD-olja som är godkänd som läkemedel i Sverige kan CBD-oljor klassificeras som läkemedel. Om en produkt, som CBD-olja, marknadsförs med medicinska påståenden klassificeras den som ett läkemedel och måste genomgå kliniska prövningar och godkännas av Läkemedelsverket eller genomgå den centraliserade processen hos Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, innan den får säljas på marknaden. Enligt Läkemedelsverkets riktlinjer är det alltså inte själva innehållet (CBD) i produkten som avgör om en produkt klassificeras som läkemedel, utan vilka påståenden som görs om produkten.
Svar från Läkemedelsverket
Vi på Hampamagasinet vände oss till Läkemedelsverket med frågan om vilka regler som gäller för CBD-oljor. Martin Burman (Senior tillsynsutredare på enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika) svarade;
”Vad som är ett läkemedel definieras i Läkemedelslagens (2015:315) 2:a kapitel, 1§. Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som:
- tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur,
eller
- kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedelsverket har i ett 20-tal tillsynsärenden mot olika bolag och firmor som sålt cbd-oljor bedömt sådana produkter som läkemedel enligt första strecksatsen i denna definition, dvs när produkterna har ”tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur.
För produkter som är läkemedel krävs godkännanden innan försäljning (se 5 kap. 1§ Läkemedelslagen). För tillverkning krävs tillverkningstillstånd (8 kap. samma lag). Läkemedelsverket har förbjudit försäljning i de fall som CBD-oljor klassats som läkemedel med stöd av 5 kap läkemedelslagen. Ett stort antal av besluten har överklagats till domstol, som avslagit överklagan och fastställt förbuden.
Om CBD-oljor kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos är de också läkemedel enligt denna definition, men Läkemedelsverket har inte utrett den saken närmare.”
Är CBD-olja narkotika? – Nej, men ja om den produceras i Sverige
Enligt EU-domstolens beslut om CBD från 2020 ska CBD inte klassas som narkotika. Vidare säger domen att då CBD inte har någon psykoaktiv effekt eller skadlig inverkan på människors hälsa ska fri rörlighet gälla för CBD-produkter.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A62018CJ0663
Även om CBD inte klassas som narkotika i EU eller Sverige ser vi olika regler när det kommer till CBD-olja. EU har inte samma påverkan på länders narkotikapolitik och därför säljs CBD-olja innehållandes små mängder THC i vissa EU-länder. I Sverige listas alla produkter som innehåller THC i Bilaga 1 Förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika som narkotika och är därmed förbjudna enligt Narkotikastrafflagen (1968:68).
Narkotikastrafflagen förbjuder hantering, framställning, innehav och distribution av narkotiska preparat och cannabisextrakt. Efter ett uppmärksammat mål i Högsta Domstolen (https://www.domstol.se/hogsta-domstolen/avgoranden/2019/21081/ ) blev det klart att beredning av laglig industrihampa för framställning av CBD-olja är straffbart enligt Narkotikastrafflagen. Detta betyder att CBD-olja inte får framställas i Sverige även om slutprodukten är en THC-fri CBD-olja.
THC-fria CBD-oljor och extrakt av CBD för egen tillverkning av olja får importeras enligt EU:s grundprincip om fri rörlighet av varor. Därför kan man hitta CBD-oljor som tillverkats i Sverige, men som underförstått betyder att oljan blandats i landet med CBD-extrakt från länder som exempelvis Frankrike och Italien.
Är CBD-olja lagligt i Sverige? Ja, om den uppfyller vissa krav
CBD-olja är lagligt i Sverige, men det är viktigt att förstå att den rättsliga statusen är komplex. För att använda CBD-olja lagligt i Sverige måste man säkerställa att produkten uppfyller flera krav;
- THC-fri: Produkten måste vara helt fri från THC, eftersom även spår av THC gör att den klassas som narkotika enligt svensk lag.
- Producerad utomlands: Inhemsk extraktion av CBD från hampa är inte tillåten, så CBD-olja eller extrakt måste importeras från länder där den lagligt producerats.
- Klassificering: CBD-olja får inte säljas som livsmedel eller kosttillskott utan ett godkännande enligt EU:s Novel Food-regler.
- Inga medicinska påståenden: Om produkten marknadsförs med medicinska egenskaper måste den klassificeras som läkemedel och blivit godkänd av Läkemedelsverket eller EMA.
CBD-olja – en juridisk gråzon
Sammanfattningsvis kan vi konstatera att CBD-olja befinner sig i en juridisk gråzon i Sverige. Trots att CBD saknar psykoaktiva effekter och inte anses skadligt enligt WHO, FDA och EU-domstolen, medför svensk lagstiftning – med sin strikta narkotikapraxis – att alla produkter innehållande spår av THC klassas som narkotika. Detta innebär att inhemsk extraktion av CBD är otillåten, vilket gör att endast importerade THC-fria CBD-produkter får säljas lagligt, förutsatt att de inte marknadsförs med medicinska påståenden och inte säljs som livsmedel utan EU:s godkännande enligt Novel Food-regelverket.
Denna komplexa reglering speglar spänningen mellan nationella lagtolkningar och EU:s princip om fri rörlighet av varor. För konsumenter och företag innebär det en osäkerhet, där produkter kan vara lagliga att importera men inte att framställa i Sverige. Den rådande situationen understryker behovet av mer forskning på CBD och en tydligare och mer enhetlig lagstiftning som klargör vilka krav som ska gälla för CBD-olja på den svenska marknaden.
